In questo post vi presento un nuovo farmaco contro
il Virus Respiratorio Sinciziale, che è stato acquistato dalle Regioni
italiane, e messo a disposizione per l’utilizzo nella stagione invernale
2024/2025, per tutti i bambini nati dal 1 Gennaio 2024.
Cos’è il farmaco e come funziona?
Questo farmaco è un anticorpo monoclonale, che
lega il Virus Respiratorio Sinciziale (VRS), impedendogli di entrare
all’interno delle cellule del nostro corpo.
E’ commercializzato dall’azienda Sanofi, sotto il
nome commerciale di “Beyfortus”.
Come funziona?
Il VRS, per entrare nelle nostre cellule,
infettarle, e danneggiarle, si serve di una proteina di fusione: una proteina
che sta sulla superficie del virus, e gli permette di legarsi alla cellula
umana e di penetrarvi.
L’anticorpo Nirsevimab è stato studiato per
legarsi a questa proteina di fusione del virus, bloccandola, e impedendo quindi
al virus di penetrare nelle cellule umane.
Cos’è il VRS e che problemi dà?
Il VRS è un virus respiratorio che gira tutti gli
anni nei mesi freddi (Ottobre-Marzo). Tutti i bambini di solito ne vengono in
contatto nel corso dei loro primi 2-3 anni di vita.
Il VRS può dare sintomi respiratori vari, a
partire dal semplice raffreddore, tosse, fino alla più temuta bronchiolite.
La bronchiolite si verifica nei bambini nel primo
anno di vita: il virus scende ad infettare la parte finale dei bronchi, chiamati
“bronchioli”.
La bronchiolite può causare tosse, raffreddore,
febbre, a volte si complica perché questi bronchioli si riempiono di essudato
infiammatorio, e l’aria fa fatica a passare, causando difficoltà a respirare.
In molti casi, la bronchiolite si riesce a passare a casa. In alcuni casi però
come abbiamo visto, può portare ad una significativa difficoltà respiratoria, e
i bambini possono necessitare di ricovero in ospedale, a volte anche di
intubazione e monitoraggio in Terapia Intensiva. Purtroppo, seppur raramente,
può portare anche alla morte.
Nella scorsa stagione invernale, ci sono stati in
Italia circa 15mila ricoveri per bronchiolite da VRS, e 16 decessi.
Il VRS non è l’unico virus che dà bronchiolite, che
può essere causata anche da altri virus, come il Rhinovirus. Il VRS però è
quello più frequente, e di solito, più grave.
Un altro problema della bronchiolite, in
particolare di quella da VRS, è che i bambini che l’hanno avuta, avranno un
maggiore rischio di sviluppare broncospasmo e asma anche negli anni successivi.
Infatti, la bronchiolite è una infezione che può incidere sulla salute di un
bambino anche a distanza di anni.
Ci sono altri farmaci efficaci per curare la
bronchiolite?
La bronchiolite, come abbiamo, visto è causata da
infezioni virali, e non ci sono farmaci in grado di eradicarla. Gli antibiotici
non sono utili, perché servono invece a combattere le infezioni batteriche.
Per i casi più leggeri di bronchiolite, non ci
sono farmaci specifici che possano aiutare (anche se spesso diamo un po’ di
aerosol per aiutare a tenere aperti almeno i bronchi, che stanno sopra al
bronchiolo).
Per i casi più gravi, l’ospedale può supportare i
bambini grazie alla somministrazione di ossigeno e attraverso l’idratazione con
flebo, se non riescono a mangiare, ma l’infezione deve comunque fare il suo
corso.
Quanto è
efficace Nirsevimab?
Negli studi effettuati pre approvazione del
farmaco (2019-2022), su circa 1500 bambini nati a termine o comunque >35
settimane di età gestazionale, è stata riscontrata una riduzione dei casi di
bronchiolite e delle ospedalizzazioni del 65-75% (nei 5 mesi successivi alla
somministrazione del farmaco).
Un altro studio multicentrico condotto nel
2022-2023 tra Francia, Germania e UK, su 8000 bambini, ha evidenziato una riduzione
delle ospedalizzazioni dell’80% circa.
L’anno scorso Nirsevimab è stato anche somministrato
in Spagna a circa 15000 bambini, ed è stata osservata una simile riduzione del
70-80% circa delle ospedalizzazioni per VRS.
Dove verrà somministrato?
Stiamo raccogliendo ora gli interessati per la
stagione 2024/2025: per i bambini nati dal 1 Gennaio al 31 Ottobre 2024, la
somministrazione sarà quasi certamente al Centro vaccinale di Casalmaggiore. Nirsevimab
può essere di solito somministrato insieme ai vaccini.
Per i nati dal 1 Novembre 2024 e per tutto l’inverno,
la somministrazione sarà offerta gratuitamente a chi lo desidera, direttamente
al punto nascita.
Anticorpo VS vaccino: che differenza c’è?
Molte volte, sui giornali e telegiornali, si è
parlato dell’anticorpo Nirsevimab come di “un vaccino” per la bronchiolite.
In realtà questa definizione non è precisa, perché
si tratta più propriamente di un anticorpo, e non di un vaccino.
I vaccini sono costituiti da una piccola parte di un germe
(virus o batterio) o dal germe inattivato. E’ poi il nostro corpo che,
riconoscendo queste particelle o questo germe inattivato, comincia a produrre
anticorpi specifici, per difenderci.
Quando arriverà il germe vero, quindi, saremo già
pronti a combatterlo, perché abbiamo prodotto prima gli anticorpi.
Nel caso dei vaccini, quindi, è il nostro corpo
che lavora, e produce anticorpi: infatti i vaccini vengono chiamati anche
immunoprofilassi “ATTIVA”.
Nel caso della somministrazione di anticorpi,
invece, il nostro sistema immunitario non deve fare nulla: riceve l’anticorpo
già pronto. Si tratta infatti di una cosiddetta immunoprofilassi “PASSIVA”.
Non è
meglio che il bambino prenda l’infezione naturale, per stimolare le sue difese
immunitarie, invece che ricevere un anticorpo già pronto?
Se avete letto il post sui vaccini anti
influenzali, abbiamo parlato di questi concetti per quanto riguarda i vaccini.
Per quanto riguarda i vaccini, avevamo detto che
no, prendere l’infezione naturale non comporta nessun vantaggio: il sistema
immunitario infatti lavora allo stesso modo, solo che vaccinandosi, ha modo di
farlo prima di incontrare il vero virus. Non vaccinandosi, invece, deve partire
da zero nel momento che viene attaccato.
Qua, però, il discorso è diverso, perché, come
abbiamo visto, si tratta di un anticorpo già pronto. Quindi, effettivamente, in
questo caso, se l’anticorpo impedisce al virus di infettare le nostre cellule,
il nostro sistema immunitario “non lavora”, e non deve formare anticorpi
propri.
Dopo 4-5 mesi, l’effetto di Nirsevimab svanisce, e
quindi il bambino è di nuovo suscettibile a contrarre l’infezione.
Perché lo
riteniamo comunque utile?
Perché, come abbiamo visto al punto precedente, il
VRS causa delle infezioni gravi, nella stragrande maggioranza dei casi, nel
primo anno di vita.
Si può prendere VRS anche dopo, ma è molto, molto
più raro sviluppare infezioni gravi dopo l’anno.
L’obiettivo del farmaco è quindi quello di evitare
ai bambini di beccarsi il VRS nel loro primo inverno di vita.
Potranno confrontarsi con il VRS “naturale” gli
anni successivi, riducendo drasticamente il rischio di sviluppare la temuta
“bronchiolite”.
Nirsevimab potrebbe avere degli effetti collaterali?
Negli studi condotti per l’approvazione del
farmaco (MELODY + D5290C00003), su circa 3000 bambini, sono state osservate alcune
comuni reazioni cutanee e locali, non gravi, circa nello 0,5-0,7% dei bambini
(suppongo che comunque un minimo di arrossamento e fastidio lo possa dare
sempre, come qualsiasi iniezione...).
Simili effetti collaterali locali o febbre sono
stati osservati anche nello studio multicentrico francese-tedesco-UK, circa nel
2% dei bambini.
Non ho trovato citati particolari effetti collaterali
relativamente ai bambini che hanno ricevuto Nirsevimab in Spagna.
In questi studi non sono stati evidenziati quindi altri
effetti collaterali né nell’immediato, né nei mesi successivi alla somministrazione,
salvo un po’ di reazione cutanea locale o febbre.
Dopo circa 5 mesi, l’effetto protettivo del
farmaco e i suoi possibili effetti positivi o negativi svaniscono, perché l’anticorpo
viene naturalmente degradato dal nostro organismo, e non è più presente in
circolo.
Questi sono i dati che abbiamo a disposizione fin’ora.
Link utili:
Alcuni studi citati
sopra:
Studio MELODY pre messa in commercio, 2019-2020 (bambini
nati oltre le 35 settimane o a termine):
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35235726/
Studio franco-tedesco-UK
2022-2023:
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38157500/
Studio spagnolo
2023-2024 (analisi dell'efficacia su un ampio numero di bambini spagnoli a cui è stato somministrato l'anno scorso):
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC10853977/
Lettera aperta della Società Italiana di
Neonatologia, che invita il
Ministero della Salute ad acquistare e rendere disponibile gratuitamente
Nirsevimab per tutti i bambini italiani, ritenendolo uno strumento importante
per la prevenzione della bronchiolite:
https://www.sin-neonatologia.it/virus-respiratorio-sinciziale-5/
Riassunto delle caratteristiche del
farmaco (EMA/AIFA):
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2023/20231201161202/anx_161202_it.pdf
…
Spero di essere riuscita in questo post a fornirvi la
maggior parte di informazioni possibili, in modo che possiate prendere una decisione
nel migliore dei modi.
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