NIRSEVIMAB: un anticorpo contro la bronchiolite

In questo post parliamo di Nirsevimab, un farmaco contro il Virus Respiratorio Sinciziale, causa di bronchiolite, disponibile in Italia dal 2024.

NOTA 2026: questo è il post del 2024, che non ho avuto modo ancora di aggiornare del tutto; dopo 2 anni di utilizzo (2024 e 2025) posso confermare che abbiamo trovato utile il farmaco, con una netta riduzione dei casi di bronchiolite grave. Nei prossimi anni lo aggiornerò ulteriormente con la nostra esperienza di utilizzo.

Questo farmaco è un anticorpo monoclonale, che lega il Virus Respiratorio Sinciziale (VRS), impedendogli di entrare all’interno delle cellule del nostro corpo.

E’ commercializzato dall’azienda Sanofi, sotto il nome commerciale di “Beyfortus”.

Come funziona il farmaco?

Il VRS, per entrare nelle nostre cellule, infettarle, e danneggiarle, si serve di una proteina detta "proteina di fusione", che si lega alle nostre cellule per far entrare il virus.

L’anticorpo Nirsevimab è stato studiato per legarsi a questa proteina di fusione del virus, bloccandola, e impedendo quindi al virus di poter penetrare nelle cellule umane.

Cos’è il VRS e che problemi dà?

Il VRS è un virus respiratorio che gira tutti gli anni nei mesi freddi (Ottobre-Marzo). Tutti i bambini di solito ne vengono in contatto nel corso dei loro primi 2-3 anni di vita.

Il VRS può dare sintomi respiratori vari, a partire dal semplice raffreddore, tosse, fino alla più temuta bronchiolite, nei bambini nel primo anno di vita.

Con la bronchiolite, il virus scende ad infettare la parte finale dei bronchi, chiamati  “bronchioli”. L'infiammazione dei bronchioli rende più difficile il passaggio dell'aria nei polmoni. Nei disegni vediamo il bronchiolo infiammato.

I sintomi possono essere: tosse, raffreddore, febbre, a volte  difficoltà a respirare. In molti casi, la bronchiolite si riesce a passare a casa, mentre in altri può necessitare di ricovero in ospedale, a volte anche di intubazione e monitoraggio in Terapia Intensiva. Purtroppo, seppur molto raramente, può portare anche alla morte.

Nella stagione invernale 2023-24, prima della introduzione di Nirsevimab, ci sono stati in Italia circa 15mila ricoveri per bronchiolite da VRS, e 16 decessi.

Il VRS non è l’unico virus che dà bronchiolite, che può essere causata anche da altri virus, come il Rhinovirus. Il VRS però è quello più frequente, e di solito, più grave.

Un altro problema della bronchiolite, in particolare di quella da VRS, è che i bambini che l’hanno avuta, avranno un maggiore rischio di sviluppare broncospasmo e asma anche negli anni successivi. Infatti, la bronchiolite è una infezione che può incidere sulla salute di un bambino anche a distanza di anni.

Ci sono farmaci efficaci per curare la bronchiolite?

La bronchiolite, come abbiamo visto, è causata da infezioni di virus, in primo luogo il VRS, e non ci sono farmaci in grado di eradicare il virus. 

Gli antibiotici non sono utili, perché servono invece a combattere le infezioni batteriche.

A volte prescriviamo (anche se non sarebbe strettamente indicato) un po' di aerosol, per aiutare ad aprire i bronchi (la parte sopra al bronchiolo) e far arrivare più aria possibile (anche se i farmaci lavorano appunto sulla parte sopra del bronco, non proprio sul bronchiolo). Quindi, aiutano fin lì. 

Per i casi più gravi, l’ospedale può supportare i bambini grazie alla somministrazione di ossigeno e attraverso l’idratazione con flebo, se non riescono a mangiare, ma l’infezione deve comunque fare il suo corso.

Quanto è efficace il farmaco Nirsevimab?

Negli studi effettuati pre approvazione del farmaco (2019-2022), su circa 1500 bambini, è stata riscontrata una riduzione dei casi di bronchiolite e delle ospedalizzazioni del 65-75% nei 5 mesi successivi alla somministrazione del farmaco.

Un altro studio multicentrico condotto nel 2022-2023 tra Francia, Germania e UK, su 8000 bambini, ha evidenziato una riduzione delle ospedalizzazioni dell’80% circa.

Nel 2023 Nirsevimab è stato anche somministrato in Spagna a circa 15000 bambini, ed è stata osservata una simile riduzione del 70-80% circa delle ospedalizzazioni per VRS.

(Nota 2026: non ho ancora riletto tutti gli studi di letteratura del 2025 e inizio 2026, vi posso dire che da noi a Casalmaggiore nei primi 2 anni di utilizzo, abbiamo avuto una riduzione dei casi gravi da circa 10 a 0-1 l'anno, nella nostra popolazione di pazienti).

Approfondimento: Nirsevimab è un "vaccino"?

Molte volte, sui giornali e telegiornali, si è parlato dell’anticorpo Nirsevimab come di “un vaccino” per la bronchiolite.

In realtà questa definizione non è precisa, perché si tratta come abbiamo visto di un anticorpo, e non di un vaccino.

I vaccini sono costituiti da una piccola parte di un germe (virus o batterio) o dal germe inattivato. E’ poi il nostro corpo che, riconoscendo queste particelle o questo germe inattivato, comincia a produrre anticorpi specifici, per difenderci.

Quando arriverà il germe vero, quindi, saremo già pronti a combatterlo, perché abbiamo prodotto gli anticorpi.

Nel caso dei vaccini, quindi, è il nostro corpo che lavora, e produce anticorpi: infatti i vaccini vengono chiamati anche immunoprofilassi “ATTIVA”.

Nel caso della somministrazione di anticorpi, invece, il nostro sistema immunitario non deve fare nulla: riceve l’anticorpo già pronto. Si tratta infatti di una cosiddetta immunoprofilassi “PASSIVA”. E' questo il caso di Nirsevimab.

Non è meglio che il bambino prenda l’infezione naturale, per stimolare le sue difese immunitarie, invece che ricevere un anticorpo già pronto?

Se avete letto il post sui vaccini anti influenzali, abbiamo parlato di questi concetti per quanto riguarda i vaccini.

Per quanto riguarda i vaccini, avevamo detto che no, prendere l’infezione naturale non comporta nessun vantaggio: il sistema immunitario infatti lavora allo stesso modo, solo che vaccinandosi, ha modo di farlo prima di incontrare il vero virus. 

Non vaccinandosi, invece, deve partire da zero nel momento che viene attaccato.

Qua, però, il discorso è diverso, perché, come abbiamo visto, si tratta di un anticorpo già pronto. Quindi, effettivamente, in questo caso, se l’anticorpo impedisce al virus di infettare le nostre cellule, il nostro sistema immunitario “non lavora”, e non deve formare anticorpi da solo.

Per i circa 5 mesi di effetto del farmaco quindi in effetti il nostro sistema immunitario potrebbe "lavorare meno" sul VRS. Se incontra il virus, essendo già protetto dal farmaco, non produrrà anticorpi propri.

Dopo 5 mesi, l’effetto di Nirsevimab svanisce, e quindi il bambino è di nuovo suscettibile a contrarre l’infezione, come se non avesse mai fatto nessun farmaco.

Perché lo riteniamo utile in questo caso?

Perché, come abbiamo visto al punto precedente, il VRS causa delle infezioni gravi nella stragrande maggioranza dei casi nel primo anno di vita.

Si può prendere VRS anche dopo, ma è molto, molto più raro sviluppare infezioni gravi dopo l’anno.

Come abbiamo visto all'inizio, quasi tutti i bambini incontrano Nirsevimab entro i 3 anni di vita. Solo che chi lo incontra nel primo anno di vita ha il rischio di sviluppare una infezione molto più grave e più esiti a distanza (aumento di asma e broncospasmo) rispetto a chi lo incontra a 2-3 anni.

L’obiettivo del farmaco è quindi quello di evitare ai bambini di beccarsi il VRS nel loro primo inverno di vita (di ridurre i casi il più possibile).

I bambini che ricevono Nirsevimab nel loro primo inverno di vita, potranno affrontare il virus l'anno successivo, finito l'effetto protettivo del farmaco; quando sono più grandi, e il rischio di bronchiolite grave è minore.

Nirsevimab potrebbe avere degli effetti collaterali?

Negli studi condotti per l’approvazione del farmaco (MELODY + D5290C00003), su circa 3000 bambini, sono state osservate alcune comuni reazioni cutanee e locali, non gravi, circa nello 0,5-0,7% dei bambini.

Simili effetti collaterali locali o febbre sono stati osservati anche nello studio multicentrico francese-tedesco-UK, circa nel 2% dei bambini.

Non ho trovato citati particolari effetti collaterali relativamente ai bambini che hanno ricevuto Nirsevimab in Spagna.

Nota 2026: anche nella nostra esperienza non si sono verificati effetti collaterali significativi. Abbiamo avuto: dolore e gonfiore alla coscia, come per tutte le iniezioni, e molto raramente un po' di febbre dopo la somministrazione.

Link utili:

Alcuni studi citati sopra:

Studio MELODY pre messa in commercio, 2019-2020 (bambini nati oltre le 35 settimane o a termine):

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35235726/

Studio franco-tedesco-UK 2022-2023:

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38157500/

Studio spagnolo 2023-2024 (analisi dell'efficacia su un ampio numero di bambini spagnoli a cui è stato somministrato l'anno scorso):

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC10853977/

Lettera aperta della Società Italiana di Neonatologia, che invita il Ministero della Salute ad acquistare e rendere disponibile gratuitamente Nirsevimab per tutti i bambini italiani, ritenendolo uno strumento importante per la prevenzione della bronchiolite:

https://www.sin-neonatologia.it/virus-respiratorio-sinciziale-5/

Riassunto delle caratteristiche del farmaco (EMA/AIFA):

https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2023/20231201161202/anx_161202_it.pdf

…

Spero di essere riuscita in questo post a fornirvi la maggior parte di informazioni possibili, in modo che possiate prendere una decisione nel migliore dei modi.